Ce cours est destiné à aider les futurs managers du domaine de la santé et surtout aux spécialistes techniques d'avoir des connaissances sur le principe de management de la qualité d'une façon générale et spécifique aux dispositifs médicaux de façon particulière.

A la fin du cours, les étudiants seront capables de:

Pouvoir définir les exigences des clients et réglementaires concernant les équipements biomédicaux et de définir un système da management de la qualité en utilisant l’approche processus associé à la boucle PDCA pour l’amélioration continue.
De comprendre l’utilité de la mise en place d’une certification ISO.
De faire la différence entre ISO9001 et ISO 13485 pour les dispositifs médicaux.

Le cours a été préparé en se basant globalement sur la bibliographie suivante :

Le site officiel de ISO. http://www.iso.org/iso/fr/.
ISO 9001:2015 Systèmes de management de la qualité - Exigences. Norme internationale – iso 9001 – 5ème édition (2015).
ISO 13485 – 2003/2012 Dispositifs médicaux. Norme internationale Iso 13485 version 2003/2012.
La qualité des dispositifs médicaux en exploitation: la norme ISO 13485 adaptable aux services biomédicaux. M. Bertrand, L. Garet, B. Nord & A. Riaz. Université de technologie de Campiègne 2012.
L’ISO 13485, étude comparative avec l’ISO 9001. Quelle attitude adopter par rapport à la mise en place d’un système qualité pour une entreprise des dispositifs médicaux. Olivier BESCH, thèse de doctorat en pharmacie, Université Claude Bernard, Lyon 1, 2011.
L’Iso 9001 version 2015 : Evolution ou révolution. Transition de la version 2008 ISO 9001 vers la version 2015. Maxime Leclrecq, thèse professionnelle, école d’ingénieur, CESI, 2013/2014.

Liens vers les cours en pdf

Chapitre 1 : Management de la qualité.
Chapitre 2 : Les systèmes ISO 9000.
Chapitre 3 : Les systèmes ISO 13485. Dispositifs médicaux.